各省、自治區、直轄市食物藥品監督鼻竇內窺鏡廠家管理局：

    《醫療器械出產監督管理辦法》（國家食物藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《出產辦法》）和《醫療器械運營監督管理辦法》（國家食物藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《運營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：

    一、各級食物藥品監督支撐喉鏡廠家管理部門要加強對《出產辦法》、《運營辦法》的宣貫和練習，深刻理解、熟練掌握，并聯系本行政區域的工作實習，細心貫徹落實。

    二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械出產公司的出產容許、備案應當按照《出產辦法》有關規定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒有同意的新纖維喉鏡開辦醫療器械出產公司容許懇求，在《出產辦法》實施后，應當按照《出產辦法》有關規定進行處置。

    三、現有《醫療器械出產公司容許證》在有用期內繼續有用。《出產辦法》實施后，對于醫療器械出產公司懇求改動、接連、補發的，應當按照《生 產辦法》有關需要進行審理，必要時進行現場核對，符合規定條件的，發給新的《醫療器械出產容許證》，有用期自發證之日起核算。

    已處置第一類醫療器械出產公司掛號的，出產公司應當于2015年3月31日前按照《出產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食物藥品監督管理部門處置第一類醫療器械出產備案。

    四、原已處置第二類、第三類醫療器械托付出產掛號備案的，《出產辦法》實施后，托付兩頭任何一方的《醫療器械出產公司容許證》到期或許發生改動、接連、補發時，原托付出產掛號備案應當中止，需要繼續托付出產的，應當按照《出產辦法》的有關規定處置托付出產手續。

    原已處置第一類醫療器械托付出產掛號備案的，其托付出產掛號備案至2015年3月31日中止，需要繼續托付出產的，按照《出產辦法》有關規定處置托付出產有關手續。

    五、醫療器械出產公司的《醫療器械出產公司容許證》觸及跨省樹立出產場所的，可出產至《醫療器械出產公司容許證》有用期止。跨省樹立的出產場所需要繼續出產的，應當按照《出產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食物藥品監督管理部門懇求出產容許。

    醫療器械出產公司的《第一類醫療器械出產公司掛號表》觸及跨設區的市樹立出產場所的，可出產至2015年3月31日止。跨設區市設 立的出產場所需要繼續出產的，應當按照《出產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食物藥品監督管理部門處置第一類醫療器械出產備案。

    六、出口醫療器械的出產公司應當將出口產品有關信息向所在地設區的市級食物藥品監督管理部門備案。有關信息包含出口產品、出產公司、出口公司、銷往國家（區域）以及是不是境外公司托付出產等內容。

    七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械運營公司的運營容許、備案應當按照《運營辦法》有關規定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒有同意的新開辦醫療器械運營公司容許懇求，在《運營辦法》實施后，應當按照《運營辦法》有關規定進行處置。

    八、現有醫療器械運營公司的《醫療器械運營公司容許證》在有用期內繼續有用。《運營辦法》實施后，對于醫療器械運營公司懇求改動、接連、補 發的，觸及運營第三類醫療器械，應當按照《運營辦法》有關需要進行審理，必要時進行現場核對，符合規定條件的，發給新的《醫療器械運營容許證》，有用期自 發證之日起核算；觸及運營第二類醫療器械，應當按照《運營辦法》有關需要處置備案。

    九、《出產辦法》、《運營辦法》和本通知中觸及的有關表格見附件。

    十、自《出產辦法》和《運營辦法》實施之日起，凡與本通知需要不一致的，按本通知需要履行，工作中遇到有關疑問應當及時反應總局。

作者：杭州市桐廬醫療光學儀器總廠
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