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食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)
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2016年03月30日
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《命名規(guī)則》）已發(fā)布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規(guī)則》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械命名工作重要性的認(rèn)識(shí)
規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用醫(yī)療器械通用名稱有助于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各監(jiān)管環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效識(shí)別，逐步推進(jìn)、全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械通用名稱是科學(xué)有效監(jiān)管的有力保障。
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，需要建立一套以“規(guī)則—術(shù)語—數(shù)據(jù)庫(kù)”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名體系。《命名規(guī)則》的發(fā)布實(shí)施，重點(diǎn)解決當(dāng)前醫(yī)療器械名稱相對(duì)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別、存在夸張絕對(duì)用語等問題。《命名規(guī)則》實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將在“十三五”期間針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性和預(yù)期目的等，結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄，組織研究醫(yī)療器械產(chǎn)品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術(shù)語指南，搭建通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械通用名稱的實(shí)施。 二、大力做好《命名規(guī)則》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)《命名規(guī)則》，制定計(jì)劃并加強(qiáng)宣傳貫徹和培訓(xùn)工作。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)工作的指導(dǎo)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將適時(shí)組織集中培訓(xùn)。
三、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施后注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理
自2016年4月1日起受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。
在2016年4月1日前已受理尚處于技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。 四、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理
在2016年4月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱可在注冊(cè)證有效期內(nèi)繼續(xù)使用。
延續(xù)注冊(cè)時(shí)，在產(chǎn)品不變的情況下，為符合《命名規(guī)則》而改變產(chǎn)品名稱，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，并提供產(chǎn)品名稱變化的說明，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范，并在注冊(cè)證備注欄中注明原產(chǎn)品名稱。 注冊(cè)證在有效期內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人如申請(qǐng)產(chǎn)品名稱許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。 五、關(guān)于《命名規(guī)則》實(shí)施后備案項(xiàng)目的處理
自2016年4月1日起，辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》及備案的相關(guān)規(guī)定確定產(chǎn)品名稱。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要注意收集《命名規(guī)則》實(shí)施情況和實(shí)施過程中遇到的問題，并及時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 食品藥品監(jiān)管總局 2016年3月29日 |
浙公網(wǎng)安備 33012202330924號(hào)
